Koronavírus IgM/IgG antitest gyorsteszt (25 db/doboz)

Termékünk jelenleg nincs készleten.

• A 16 óráig leadott rendeléseket másnapra szállítjuk munkanapokon!

• Az ár 5% Áfát tartalmaz.

• A termék professzionális felhasználásra rendelhető meg.

500 db feletti rendelés esetén kérjen egyedi árajánlatot.

IgM/IgG ellenanyag teszt termék leírás

A koronavírus IgM/IgG antitest gyorsteszt készlet a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) IgM/IgG antitestjeinek kvalitatív kimutatására szolgál az emberi szérum-, plazma- vagy teljes vér mintából. A koronavírus antitest gyorsteszt a szervezetben termelődött ellenanyagokat mutatja ki a védőoltás után vagy, ha átestünk a betegségen, illetve a betegség középső/késői szakaszában. A termék professzionális felhasználásra rendelhető meg.

Specifikáció

Termék neve: SARS-CoV-2 IgM/IgG antitesteket kimutató gyorsteszt (immunkromatográfiás módszer)
Minta: emberi szérum/ plazma/teljes vér
Kiszerelés: 25 db/doboz
Forma: kazettás teszt
Gyártó: Hightop Biotech Co., Ltd.
Lejárat dátuma: 2023.11.24.

Engedélyek:
Ügyiratszám: OGYÉI/23612-3/2021
Nyilvántartási szám: HU/CA01/23612/21

Hatósági Bizonyítvány

Használati útmutató

A koronavírus IgM/IgG gyorsteszt készlet tartalma

• 25 db tesztkazetta
• 25 db mintaoldat: 20mM foszfát pufferoldat (PBS)
• 25 db eldobható pipetta
• 25 db sárga egyszer használatos ujjbegyszúró tű
• 25 db alkoholos törlőkendő
• 1 db magyar nyelvű használati utasítás

Covid-19 IgM/IgG antitest teszt vizsgálati elve

A koronavírus IgM/IgG gyorsteszt egy immunkromatográfiás teszt (immunpróba), amely a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) IgM/IgG antitestek gyors, kvalitatív kimutatására szolgál az emberi szérum-, plazma- vagy teljes vér-mintából. Szerológiai gyorsteszt, mely ellentétben a PCR és az antigén teszttel, melyek a vírus jelenlétét igazolhatják, addig a szerológiai tesztek azt vizsgálják, hogy korábban találkoztunk-e a vírussal, elkezdődött-e már egy arra specifikus válaszreakció, az antitestek termelése. Az antitest szerológiai teszt a SARS-CoV-2 vírus ellen termelődött ellenanyagokat mutatja ki vérmintából. Akut fertőzés kimutatására a szerológiai gyorstesztek önmagukban nem alkalmasak.

Ha a minta SARS-CoV-2 IgM antitestet tartalmaz, akkor a SARS-CoV-2 kolloid arannyal konjugált antigénekkel (SARS-CoV-2 rekombináns antigének) komplexet alkot. A minta a kapilláris-elv alapján halad végig a Covid-19 IgM/IgG gyorstesztben és az M-vonalban (tesztcsík) lévő bevont antitestekkel (humán antitest-elleni egér IgM monoklonális antitest) kombinálódva komplexet alkot, elszínezi az M-vonalat, ez pedig IgM pozitív eredményt jelent. Ha a minta nem tartalmaz SARS-CoV-2 IgM antitestet, akkor nem történik kombináció az M-vonalban (tesztcsík), ahol nem jelenik meg a piros csík, ez pedig negatív teszteredményt jelöl.

Ha a minta SARS-CoV-2 IgG antitestet tartalmaz, akkor a SARS-CoV-2 kolloid arannyal konjugált antigénekkel (SARS-CoV-2 rekombináns antigének) komplexet alkot. A minta a kapilláris-elv alapján halad végig a koronavírus IgM/IgG gyorstesztben és a G-vonalban (tesztcsík) lévő bevont antitestekkel (humán antitest-elleni egér IgG monoklonális antitest) kombinálódva komplexet alkot, elszínezi a G-vonalat, ez pedig IgG pozitív eredményt jelent. Ha a minta nem tartalmaz SARS-CoV-2 IgG antitestet, akkor nem történik kombináció a G-vonalban (tesztcsík), ahol nem jelenik meg a piros csík, ez pedig negatív teszteredményt jelöl.

Függetlenül attól, hogy a SARS-CoV-2 IgM és/vagy IgG antitest jelen van-e a mintában, az aranykolloidos minőségellenőrzésre szolgáló antitest (Biotinilált BSA) kombinálódni fog a kontrollcsík bevont antitestjeivel, és a C-vonal (kontrollcsík) el fog színeződni.

A koronavírus IgM/IgG szerológiai vizsgálat menete

Teljes vér esetén:

1.

Vegye ki a tesztkazettát a lezárt csomagolásból, helyezze tiszta, vízszintes felületre, a mintavájulattal felfelé. Cseppentsen függőlegesen két (2) teljes csepp teljes vért (20μI) a mintavájulatba.

2.

Cseppentsen két (2) csepp (80-100μl) pufferoldatot a mintavájulatra.

3.

10-15 percen belül azonnal ellenőrizze az eredményt, mert az eredmény 20 perc eltelte után már érvénytelen.

Szérum vagy plazma esetén:

1.

Vegye ki és dobja ki a tampont. Az így kapott folyadék képezi a vizsgálandó mintát. Fedje le a vizsgálati csövet és várjon a vizsgálatra.

2.

Cseppentsen két (2) csepp (80-100μl) pufferoldatot a mintavájulatra.

3.

10-15 percen belül azonnal ellenőrizze az eredményt, mert az eredmény 20 perc eltelte után már érvénytelen.

Az ujjbegyszúró tű használatának menete

1.

Vegye ki a sárga színű egyszer használatos ujjbegyszúró tűt a csomagolásból. Távolítsa el az átlátszó kupakot.

2.

3.

Koronavírus IgM/IgG gyorsteszt eredmények értelmezése

Pozitív

Két különálló piros csík jelenik meg. Az egyik csík a kontrollterületen (C), a másik csík a tesztterületen (G) jelenik meg, mely azt jelzi, hogy az IgG pozitív. Ebben az esetben a szervezete már termelt ellenanyagot a védőoltás után vagy, ha korábban átesett a koronavírus fertőzésen.

Pozitív

Két különálló piros csík jelenik meg. Az egyik csík a kontrollterületen (C), a másik csík a tesztterületen (M) jelenik meg, mely azt jelzi, hogy az IgM pozitív. Ebben az esetben a szervezete korai ellenanyagot termelt. Amennyiben nem kapta meg a védőoltást, ez az eredmény az aktuális koronavírus fertőzésre utal.

Pozitív

Három különálló piros csík jelenik meg. Az egyik csík a kontrollterületen (C), a második csík a (G) tesztterületen jelenik meg, a harmadik csík pedig az (M) tesztterületen jelenik meg, melyek azt jelzik, hogy az IgG és az IgM is pozitív. Védőoltás után a szervezetben termelődött ellenanyagokat mutatja a pozitív eredmény. Ha nem kapta meg a védőoltást, a koronavírus fertőzés fennáll, de már termelt késői ellenanyagot a szervezete, a gyógyulás folyamatában van.

Negatív

Egy piros csík jelenik meg a kontrollterületen (C). A tesztterületen (G, M) sem piros, sem rózsaszín vonal nem jelenik meg. Ebben az esetben nem található antitest a szervezetben. A fertőzés nem áll fenn vagy a fertőzés korai szakaszában tart, amikor szervezetében még nem termelődött kimutatható mennyiségű ellenanyag.

Nem értékelhető

Nem jelennek meg piros csíkok vagy nem jelenik meg a kontrollcsík: ennek oka a teszt helytelen elvégzése vagy a reagens hibája. Ellenőrizze a teszt elvégzésének menetét, és ismételje meg a tesztet egy friss készlettel.

Nem értékelhető

Nem jelennek meg piros csíkok vagy nem jelenik meg a kontrollcsík: ennek oka a teszt helytelen elvégzése vagy a reagens hibája. Ellenőrizze a teszt elvégzésének menetét, és ismételje meg a tesztet egy friss készlettel.

Nem értékelhető

Nem jelennek meg piros csíkok vagy nem jelenik meg a kontrollcsík: ennek oka a teszt helytelen elvégzése vagy a reagens hibája. Ellenőrizze a teszt elvégzésének menetét, és ismételje meg a tesztet egy friss készlettel.

Nem értékelhető

Nem jelennek meg piros csíkok vagy nem jelenik meg a kontrollcsík: ennek oka a teszt helytelen elvégzése vagy a reagens hibája. Ellenőrizze a teszt elvégzésének menetét, és ismételje meg a tesztet egy friss készlettel.

Covid-19 antitest gyorsteszt teljesítménye

Pozitív és negatív koincidencia-ráta összesen: átlag 95%

A mintavétel feltételei

• A reagens szérum-, plazma- vagy teljesvér-mintával használható.

• A szérum-, plazma- vagy teljesvér-mintát tiszta, száraz edénybe kell gyűjteni. Plazma- vagy teljesvér-minta esetén antikoaguláns EDTA, nátrium-citrát illetve heparin használható. A vér levételét követően azonnal el kell végezni a tesztet.

• A szérum- vagy plazma-minta a teszt elvégzése előtt 2-8°C-on 3 napig tárolható. Ha a teszt elvégzésére 3-nál több napig kell várni, akkor a mintákat le kell fagyasztani (-20°C-ra vagy ennél alacsonyabb hőmérsékletre). A lefagyasztás és felolvasztás 3-nál több alkalommal nem ismételhető meg.

• Az antikoagulánssal kezelt teljesvér-minták 2-8°C-on 3 napig tárolhatók, és nem fagyaszthatók le; az antikoagulánssal nem kezelt teljesvér-mintával azonnal tesztelni kell (az agglutináció a mintában szérummal detektálható).

Fontos információk

• A Covid-19 IgM/IgG gyorsteszt kizárólag IN VITRO diagnosztikára használható.

• A koronavírus IgM/IgG gyorstesztet felbontás után minél előbb fel kell használni! A teszt csak egyszer használható!

• A tesztkészlet tartozékai a felhasználásig maradjanak a csomagolásban! Ha a csomagolás sérült, ne használja a tesztet! A lejárati idő után ne használja fel!

• Minden mintát és reagenst potenciálisan veszélyes anyagként kell kezelni: használat után fertőző anyagként kell kezelni!

A Covid-19 IgM/IgG gyorsteszt korlátai

Az ellenanyag teszt eredményei csak klinikai referenciaként szolgálnak, és nem szolgálhatnak a klinikai diagnózis és kezelés egyetlen kiindulási alapjaként. A megerősített diagnózist és a kezelést csak orvos állíthatja fel, a klinikai és laboratóriumi eredmények értékelését követően.

Az antitest gyorsteszt megvásárolható 1 darabos kiszerelésben is: IgG/IgM szerológiai teszt 1 db