Koronavírus Antigén teszt (25 db/doboz)

Termékünk jelenleg nincs készleten.

• A 16 óráig leadott rendeléseket másnapra szállítjuk munkanapokon!

• Az ár 5% Áfát tartalmaz.

• A termék professzionális felhasználásra rendelhető meg.

500 db feletti rendelés esetén kérjen egyedi árajánlatot.

Koronavírus antigén teszt termék leírás

A koronavírus omikron és Eris vírusvariánst is kimutató antigén tesztkészlet (letölthető gyártói igazolás). A koronavírus antigén teszt készlet a súlyos akut légzőszervi szindróma, a koronavírus (SARS-CoV-2, COVID-19) antigén emberi orrgarati vagy szájgarati kenetből való kimutatására szolgál. A Covid-19 antigén gyorsteszt a SARS-CoV-2 okozta koronavírus fertőző betegség (COVID-19) diagnózisában nyújt segítséget. Az antigén teszttel a jelenlegi fertőzés mutatható ki. A termék professzionális felhasználásra rendelhető meg.

Specifikáció

Termék neve: SARS-CoV-2 koronavírus antigén teszt (immunkromatográfiás módszer)
Minta: orrgarati vagy szájgarati kenet
Kiszerelés: 25 db/doboz
Forma: kazettás teszt
Gyártó: Hightop Biotech Co., Ltd.
Lejárat dátuma: 2023.11.24.

Engedélyek:
Ügyiratszám: OGYÉI/23612-3/2021
Nyilvántartási szám: HU/CA01/23612/21

Hatósági Bizonyítvány

Használati útmutató

A koronavírus antigén-teszt készlet tartalma

• 25 db tesztkazetta
• 25 db mintakivonat
• 25 db mintavételi cső
• 25 db steril mintavételi tampon
• 1 db kémcső tartó
• 1 db magyar nyelvű használati utasítás

Antigén teszt vizsgálati elve

A koronavírus antigén tesztnél aranykolloidos immunkromatográfiás vizsgálati elv szerint a SARS-CoV-2 antigén mintában történő kimutatására a dupla antitest szendvics módszert használják.

Ha az antigén jelen van a mintában, akkor kötést alkot a megfelelő aranykolloiddal jelölt 1-es monoklonális antitesttel és a bevont 2-es monoklonális antitesttel a koronavírus antigén gyorsteszt csíkban, majd megjelenik a pozitív teszteredményt jelző piros csík.

Ha a minta nem tartalmaz antigént, akkor nem történik kombináció a tesztcsíkban, ahol nem jelenik meg a piros csík, ez pedig negatív teszteredményt jelöl. Függetlenül attól, hogy az antigén jelen van-e a mintában, az aranykolloidos antitest kombinálódni fog a kontrollcsík bevont antitestjeivel, és a kontrollcsík (C-vonal) el fog színeződni.

A Covid-19 antigén teszt csík SARS-CoV-2 2-es monoklonális antitesttel van bevonva. Arannyal konjugált szilárd fázis SARS-CoV-2 1-es monoklonális antitest. A minőség ellenőrzésre szolgáló kontrollcsík kecske anti-egér IgG antitesttel van bevonva. Mintakivonat: Trisz-(hidroximetil)-amino-metán puffer felületaktív anyaggal. A mintavételi tampon és a mintavételi cső opcionális.

Mintavétel menete a Covid-19 antigén teszthez

Az elülső orrkenet mintavételi módszere

Helyezze a tampont körülbelül 2,5 cm mélyen az orrlyukba, és forgassa ötször az orrfalhoz.

Ez kb. 15 mp-et vesz igénybe orrlyukanként. A mintavételezést mindkét orrlyukból ugyanazzal a tamponnal kell végezni.

Mintavétel az orrgaratból

A műveletet végző szakember a tampont a jobb kezében tartja, az alany fejét pedig a bal kezével rögzíti. Ne gyakoroljunk erős nyomást, mert ezzel traumás vérzést okozhatunk. Amikor a tampon csúcsa hozzáér az orrgarati üreg elülső falához, hagyjuk ott néhány másodpercig (körülbelül 3 másodpercig), és finoman forgassuk körbe egyszer, majd lassan távolítsuk el.

Ugyanazzal a tamponnal ismételjük meg a műveletet a másik orrlyukon keresztül is, ezzel biztosítva azt, hogy mindkét orrlyukból megfelelő mintát vettünk a koronavírus antigén gyorsteszt elvégzéséhez. A mintavételt hasonlóan kell elvégezni, mint a PCR teszt vizsgálat során.

Mintavétel a szájgaratból

Garat mintavétel esetén a tesztelt személy feje enyhén hátrahajlik és a száját nagyra nyitja, úgy, hogy a garatmandulák mindkét oldalon látszódnak.

A tamponnal simítsuk végig a nyelv tövét. Simítsuk végig a mandulákat mindkét oldalon legalább 3-szor, úgy, hogy egy kicsit rányomjuk a tampont, majd simítsuk végig fel- és lefelé az elülső garatfalat is, legalább 3-szor.

A koronavírus antigén gyorsteszt elvégzésének menete

A koronavírus antigén gyorsteszt elvégzése előtt a használati utasítást végig el kell olvasni. Használat előtt 30 percig hagyja szobahőmérsékleten a mintát és a reagenst. A minta érje el a szobahőmérsékletet. Ne nyissa ki a belső csomagolást, amíg az nem áll készen. A belső csomagolás felnyitása után használja fel a mintát, amint lehet.

1.

Adjon 500μl (körübelül 20 csepp) mintakivonatot a mintavételi cső 0,5 jelzéséhez.

2.

Mintavétel után helyezze a tampont a mintavételi cső oldatába és erőteljesen forgassa, hogy a minta a lehető legjobban feloldódjon az oldatban.

3.

Nyomja a tampon fejét a vizsgálati cső belső falához, hogy a legtöbb folyadék maradjon meg a csőben. Nyomja a tampon fejét a vizsgálati cső belső falához legalább 10-szer.

4.

Vegye ki és dobja ki a tampont. Az így kapott folyadék képezi a vizsgálandó mintát. Fedje le a vizsgálati csövet és várjon a vizsgálatra.

5.

Nyissa fel az alumíniumzsák tépőkéjét. Vegye ki a tesztlapot és helyezze vízszintes felületre. Cseppentsen 2-3 cseppet (60μl-80μl) a mintakivonatból a tesztkazetta mintavájulatára.

6.

A teszteredményt 15 perc után olvassuk le, 20 perc elteltével már nincs klinikai jelentősége.

Covid-19 antigén teszt eredmények értelmezése

Pozitív

Két különálló piros csík jelenik meg. Az egyik csík a kontrollterületen (C), a másik csík a tesztterületen (T) jelenik meg, ami az aktuális koronavírus fertőzésre utal.

Negatív

Egy piros csík jelenik meg a kontrollterületen (C). Nem jelenik meg piros csík a tesztterületen (T). A negatív eredmény nem azt jelenti, hogy a mért anyag nincs jelen a mintában, csak azt jelzi, hogy a mért anyag koncentrációja a mintában nem éri el a kimutatási határt.

Nem értékelhető

Nem jelennek meg színes csíkok vagy nem jelenik meg a kontrollcsík: ennek oka a teszt helytelen elvégzése vagy a reagens hibája. Ellenőrizze a teszt elvégzésének menetét, és ismételje meg a tesztet egy friss készlettel.

Covid-19 antigén gyorsteszt teljesítménye

Pozitív és negatív koincidencia-ráta összesen orrból és garatból vett minta esetén: átlag 98.80%

Pozitív és negatív koincidencia-ráta összesen elülső orrból vett minta esetén: átlag 98.52%

Fontos információk

• A reagens egy ártalmatlanítandó in vitro reagens, amelyet csak a humán orr- vagy szájgarati mintából való kimutatásra lehet használni. A művelet végrehajtása során az utasításokat szigorúan be kell tartani. Lejárt vagy sérült terméket ne használjon.

• A kontrollcsík színének erőssége nem a reagens minőségét tükrözi: amennyiben a színe tiszta és jól látható, ez azt jelenti, hogy a reagens hatékony.

• A koronavírus antigén teszt készletet lezárva, nedvességtől távol kell tartani. A reagenseket illetve a mintákat alacsony hőmérsékleten kell tárolni, és használat előtt hagyni kell, hogy elérjék a szobahőmérsékletet.

• A reagenseket az alumíniumfólia-zsákból kivéve amint csak lehet, fel kell használni, mivel így kerülhető el, hogy túl sokáig érintkezhessenek a levegővel, és ezáltal a nedvesség befolyásolja a teszteredményt.

• A túl régóta állni hagyott, illetve szennyezett minták nem használhatók.

• Kérjük, hogy a fertőző betegségek esetében érvényes laboratóriumi eljárásokat kövesse. A használat után keletkező hulladékot a fertőző anyagokra érvényes eljárások szerint kell ártalmatlanítani, és nem szabad egyéb módon kidobni

• Ha a műveletet helytelenül végezzük el, ez hatással lehet az eredmények pontosságára, például a minták összekeveredése, a helytelen mennyiségek vagy a nem megfelelő kimutatási idő, stb. miatt.

• A külön tételben lévő komponensek nem keverhetők.

• A fertőző forrásokat, illetve feltételezhetően fertőző forrásokat tartalmazó anyagokat csak a megfelelő biológiai biztonságot garantáló biztonsági előírások betartásával szabad kezelni.

• A következő intézkedések betartandók:

1. A mintákat és a reagenseket kesztyűben kezelje.
2. A mintákat a szájával ne szívja meg.
3. Ezen tételek kezelése közben ne dohányozzon, egyen, igyon, használjon kozmetikumot vagy kezeljen kontaktlencsét.
4. Ha a minta vagy a reagens kiömlik, használjon fertőtlenítőt.
5. Minden mintát, reagenst és lehetséges szennyező anyagot a vonatkozó helyi szabályozásnak megfelelően fertőtlenítsen.
6. A lejárati időn belül megfelelő kezelés és tárolási körülmények mellett a reagens minden komponense stabil marad. A lejárt reagens-készletet ne használja fel.