Coronavirus IgM/IgG Antikörper Schnelltest (25 Stk./Verpackung)
BESCHREIBUNG DES IGM/IGG SEROLOGISCHEN ANTIKÖRPER TEST
Der Hightop Biotech Coronavirus IgM/IgG Antikörpertest erteilt eine Hilfe bei dem qualitativen Nachweis der IgM/IgG Antikörper des neuen Coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19). Zur Ausführung des Antikörpertests ist eine Serum-, Plasma- oder Blutprobe notwendig. Mit der Verwendung des Antikörpertests kann festgestellt werden, ob wir früher eine Infektion hatten oder ob sich nach der Schutzimpfung in unserem Organismus Antikörper gegen den Coronavirus gebildet haben.
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IgM/IgG Antikörper Test Spezifikation
Name des Produkts:
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikörper nachweisender Schnelltest (chromatografischer Immunoassay)
Probe: menschliches Serum/Plasma/Vollblut
Verpackung: 1 Stk./Packung
Form: Kassettentest
Hersteller: Hightop Biotech Co., Ltd.
Genehmigungen:
Geschäftsnummer: OGYÉI/23612-3/2021
Erfassungsnummer: HU/CA01/23612/21
Inhalt des Coronavirus IgM/IgG Schnelltest-Sets
25 Stk. Testkassette
25 Stk. Probelösung: 20mM Phosphat-Pufferlösung (PBS)
25 Stk. wegwerfbare Pipette
25 Stk. einmal verwendbare Nadel
25 Stk. in Alkohol getränktes Tuch
Verwendungsanleitung
Testprinzip
Das ist ein immunchromotografischer Test (Immunprobe), der zum schnellen, qualitativen Nachweis von IgM und IgG Antikörpern des akuten Atmungsorgansyndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) aus der menschlichen Serum-, Plasma- oder Vollblutprobe dient.
Wenn die Probe SARS-CoV-2 IgM Antikörper enthält, dann bildet er einen mit dem kolloiden, goldmarkierten Antikörper SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rekombinante Antigen) Komplex. Die Probe geht aufgrund des Kapillarprinzips auf dem Mittel vor und bildet mit den sich in der M-Linie (Teststreifen) befindenden beschichteten Antikörpern (humaner Antikörper- gegen Maus-IgM monoklonaler Antikörper) kombinierend einen Komplex, verfärbt die M-Linie, das aber bedeutet ein positives Ergebnis. Wenn die Probe keinen SARS-CoV-2 Antikörper enthält, dann erfolgt keine Kombination in der M-Linie (Teststreifen), wo kein roter Streifen erscheint, das aber zeigt ein negatives Ergebnis an.
Wenn die Probe SARS-CoV-2 IgM Antikörper enthält, dann bildet er einen mit dem kolloiden, goldmarkierten -Antikörper SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rekombinante Antigen) Komplex. Die Probe geht aufgrund des Kapillarprinzips auf dem Mittel vor und bildet mit den sich in der G-Linie (Teststreifen) befindenden beschichteten Antikörpern (humaner Antikörper- gegen Maus-IgG monoklonaler Antikörper) kombinierend einen Komplex, verfärbt die G-Linie, das aber bedeutet ein positives Ergebnis. Wenn die Probe keinen SARS-CoV-2 Antikörper enthält, dann erfolgt keine Kombination in der G-Linie (Teststreifen), wo kein roter Streifen erscheint, das aber zeigt ein negatives Ergebnis an.
Unabhängig davon, ob der SARS-CoV-2 IgM und/oder IgG Antikörper in der Probe vorhanden ist, wird sich der zur goldkolloiden Qualitätskontrolle dienende Antikörper (biotinilierter BSA) mit den beschichteten Antikörpern des Kontrollstreifens kombinieren, und die C-Linie (Kontrollstreifen) wird sich verfärben.
Verlauf der Ausführung des Coronavirus Antikörpertests
Serum/Plasma
1.
Entnehmen Sie die Testkassette aus der verschlossenen Verpackung, legen Sie sie auf eine saubere, ebene Fläche, mit der Einkerbung nach oben. Tropfen Sie senkrecht einen (1) ganzen Tropfen Serum oder Plasma (10μl) auf die Einkerbung der Probe.
2.
Tropfen Sie zwei (2) Tropfen (80-100μl) Pufferlösung auf die Einkerbung der Probe.
3.
Innerhalb von 15-20 Minuten überprüfen Sie sofort das Ergebnis, weil das Ergebnis nach 20 Minuten schon ungültig ist.
Vollblut
1.
Entnehmen Sie die Testkassette aus der verschlossenen Verpackung, legen Sie sie auf eine saubere, ebene Fläche, mit der Einkerbung nach oben. Tropfen Sie senkrecht zwei (2) ganze Tropfen Vollblut (20μl) auf die Einkerbung der Probe.
2.
Tropfen Sie zwei (2) Tropfen (80-100μl) Pufferlösung auf die Einkerbung der Probe.
3.
Innerhalb von 15-20 Minuten überprüfen Sie sofort das Ergebnis, weil das Ergebnis nach 20 Minuten schon ungültig ist.
Testauswertung
POSITIV
Zwei deutliche rote Linien erscheinen im Ergebnisfenster. Eine Linie sollte sich in der Kontrollregion (C) und die andere Linie in der Testregion (G) zeigen, was bedeutet, dass IgG positiv ist.
POSITIV
Zwei deutliche rote Linien erscheinen im Ergebnisfenster. Eine Linie sollte sich in der Kontrollregion (C) und die andere Linie in der Testregion (M) zeigen, was bedeutet, dass IgM positiv ist.
POSITIV
Drei deutliche rote Linien erscheinen im Ergebnisfenster. Eine Linie sollte sich in der Kontrollregion (C) und die andere Linie in der Testregion (G) zeigen, die Dritte aber erschein in der Testregion (M), was bedeutet, dass IgM, IgG positiv ist.
Negativ
Eine rote Linie erscheint in der Kontrollregion (C). Im Testlinienbereich (G, M) bilden sich keine rote, und auch keine rosafarbene Linie.
UNGÜLTIG
Es erscheinen keine roten Linien oder die Kontrolllinie erscheint nicht: der Grund dafür ist die falsche Vornahme des Testes oder eine Reagenzfehler. Überprüfen Sie den Verfahrensablauf und wiederholen Sie die Testung mit einer neuen Kassette.
UNGÜLTIG
Es erscheinen keine roten Linien oder die Kontrolllinie erscheint nicht: der Grund dafür ist die falsche Vornahme des Testes oder eine Reagenzfehler. Überprüfen Sie den Verfahrensablauf und wiederholen Sie die Testung mit einer neuen Kassette.
UNGÜLTIG
Es erscheinen keine roten Linien oder die Kontrolllinie erscheint nicht: der Grund dafür ist die falsche Vornahme des Testes oder eine Reagenzfehler. Überprüfen Sie den Verfahrensablauf und wiederholen Sie die Testung mit einer neuen Kassette.
UNGÜLTIG
Es erscheinen keine roten Linien oder die Kontrolllinie erscheint nicht: der Grund dafür ist die falsche Vornahme des Testes oder eine Reagenzfehler. Überprüfen Sie den Verfahrensablauf und wiederholen Sie die Testung mit einer neuen Kassette.
Leistung des Covid-19 IgM/IgG Antikörper Schnelltest
Empfindlichkeit und Spezifikation des Tests: 94%
Bedingungen der Probenentnahme
Das Reagens kann mit einer Serum-, Plasma- oder Vollblutprobe verwendet werden.
Die Serum-, Plasma- oder Vollblutprobe muss in einem sauberen, trockenen Gefäß gesammelt werden. Im Falle einer Plasma- oder Vollblutprobe kann Antikoagulations-EDTA, Natriumzitrat bzw. Heparin verwendet werden. Nach der Blutentnahme muss der Test sofort ausgeführt werden.
Die Serum- oder Plasmaprobe kann vor der Vornahme des Tests bei 2-8°C 3 Tage gelagert werden. Wenn zur Ausführung des Tests mehr als 3 Tage gewartet werden muss, dann müssen die Proben eingefroren werden (auf -20°C oder eine niedrigere Temperatur).
Das Einfrieren und Auftauen kann nicht mehr als 3mal wiederholt werden. Die mit einer Antikoagulation behandelten Vollblutproben können bei 2-8°C 3 Tage gelagert werden, und sie können nicht eingefroren werden; das nicht mit einer Antikoagulation behandelten Vollblutproben müssen sofort getestet werden (die Agglutination kann in der Probe mit einem Serum detektiert werden).
Warnhinweise
Ausschließlich für die diagnostische Verwendung IN VITRO.
Nach dem Öffnen des Tests muss er baldmöglichst verwendet werden! Und der Test darf nur einmal benutzt werden!
Das Zubehör des Testsets soll bis zu seiner Verwendung in der Verpackung bleiben! Wenn die Verpackung beschädigt ist, verwenden Sie den Test nicht! Nach seinem Ablauf verwenden Sie ihn nicht!
Alle Proben und Reagens müssen als gefährliche Stoffe behandelt werden: nach der Benutzung müssen sie als infizierende Stoffe behandelt werden!