Koronavírus IgM gyorsteszt
TERMÉK LEÍRÁS
A koronavírus IgM gyorsteszt készlet a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) IgM antitestjeinek kvalitatív kimutatására szolgál az emberi szérum-, plazma- vagy teljesvér-mintából. A Covid-19 IgM gyorsteszt a SARS-CoV-2 okozta koronavírus fertőző betegség (COVID-19) diagnózisában nyújt segítséget.
Specifikáció
Termék neve:
SARS-CoV-2 IgM antitesteket kimutató gyorsteszt (immunkromatográfiás módszer)
Minta: emberi szérum / plazma / teljes vér
Kiszerelés: 25 db / doboz
Forma: kazettás teszt
Gyártó: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Engedélyek:
Ügyiratszám: OGYÉI/23772-3/2020
Nyilvántartási szám: HU/CA01/23772/20
Vizsgálati elv
A koronavírus IgM gyorsteszt egy immunkromatográfiás teszt (immunpróba), amely a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) IgM antitestek gyors, kvalitatív kimutatására szolgál az emberi szérum-, plazma- vagy teljesvér-mintából. Ha a minta SARS-CoV-2 IgM antitestet tartalmaz, akkor a SARS-CoV-2 kolloid arannyal konjugált antigénekkel (SARS-CoV-2 rekombináns antigének) komplexet alkot. A minta a kapilláris-elv alapján halad végig a koronavírus IgM gyorsteszt eszközben és a T-vonalban (tesztcsík) lévő bevont antitestekkel (humán antitest-elleni egér IgM monoklonális antitest) kombinálódva komplexet alkot, elszínezi a T-vonalat, ez pedig pozitív eredményt jelent.
Ha a minta nem tartalmaz SARS-CoV-2 IgM antitestet, akkor nem történik kombináció a T-vonalban (tesztcsík), ahol nem jelenik meg a piros csík, ez pedig negatív teszteredményt jelöl. Függetlenül attól, hogy a SARS-CoV-2 IgM antitest jelen van-e a mintában, az aranykolloidos minőségellenőrzésre szolgáló antitest (nyúl IgG antitest) kombinálódni fog a kontrollcsík bevont antitestjeivel (kecske anti-nyúl IgG antitest), és a C-vonal (kontrollcsík) el fog színeződni.
A koronavírus IgM gyorsteszt készlet tartalma
Kazettás teszt: T-vonal (tesztcsík): humán antitest-elleni egér IgM antitest, SARS-CoV-2 rekombináns antigének kolloid arannyal konjugálva, nyúl IgG; C-vonal (kontrollcsík): kecske anti-nyúl IgG antitest.
Mintaoldat: 20mM foszfát pufferoldat (PBS)
Fontos információk
A koronavírus IgM gyorsteszt kizárólag IN VITRO diagnosztikára használható.
A Covid-19 IgM gyorstesztet felbontás után minél előbb fel kell használni! A teszt csak egyszer használható!
A tesztkészlet tartozékai a felhasználásig maradjanak a csomagolásban! Ha a csomagolás sérült, ne használja a tesztet! A lejárati idő után ne használja fel!
Minden mintát és reagenst potenciálisan veszélyes anyagként kell kezelni: használat után fertőző anyagként kell kezelni!
A koronavírus IgM gyorsteszt vizsgálat menete
Szérum / Plazma esetén
1.
Cseppentsen függőlegesen egy (1) teljes csepp szérumot vagy plazmát (10μI) a mintavájulatba.
2.
Cseppentsen hozzá két (2) csepp (80-100μl) pufferoldatot a mintavájulatra.
3.
15-20 percen belül azonnal ellenőrizze az eredményt, mert az eredmény 20 perc eltelte után már érvénytelen.
Teljes vér esetén
1.
Cseppentsen függőlegesen két (2) teljes csepp teljes vért (20μI) a mintavájulatba.
2.
Cseppentsen hozzá két (2) csepp (80-100μl) pufferoldatot a mintavájulatra.
3.
15-20 percen belül azonnal ellenőrizze az eredményt, mert az eredmény 20 perc eltelte után már érvénytelen.
Koronavírus IgM gyorsteszt eredmények értelmezése
Pozitív
Két különálló piros csík jelenik meg. Az egyik csík a kontrollterületen (C), a másik csík a tesztterületen (T) jelenik meg.
Negatív
Egy piros csík jelenik meg a kontrollterületen (C). A tesztterületen (T) sem piros, sem rózsaszín vonal nem jelenik meg.
Nem értékelhető
Nem jelennek meg piros csíkok vagy nem jelenik meg a kontrollcsík: ennek oka a teszt helytelen elvégzése vagy a reagens hibája. Ellenőrizze a teszt elvégzésének menetét, és ismételje meg a tesztet egy friss készlettel.
A Covid-19 IgM gyorsteszt megbízhatósága
Pozitív koincidencia-ráta: 82%
Negatív koincidencia-ráta: 96%
A mintavétel feltételei
A reagens szérum-, plazma- vagy teljesvér-mintával használható.
A szérum-, plazma- vagy teljesvér-mintát tiszta, száraz edénybe kell gyűjteni. Plazma- vagy teljesvér-minta esetén antikoaguláns EDTA, nátrium-citrát illetve heparin használható. A vér levételét követően azonnal el kell végezni a tesztet.
A szérum- vagy plazma-minta a teszt elvégzése előtt 2-8°C-on 3 napig tárolható. Ha a teszt elvégzésére 3-nál több napig kell várni, akkor a mintákat le kell fagyasztani (-20°C-ra vagy ennél alacsonyabb hőmérsékletre). A lefagyasztás és felolvasztás 3-nál több alkalommal nem ismételhető meg.
Az antikoagulánssal kezelt teljesvér-minták 2-8°C-on 3 napig tárolhatók, és nem fagyaszthatók le; az antikoagulánssal nem kezelt teljesvér-mintával azonnal tesztelni kell (az agglutináció a mintában szérummal detektálható).
A koronavírus IgM gyorsteszt korlátai
A reagens kvalitatív szűrőteszt elvégzésére alkalmas. A SARS-CoV-2 IgM antitest koncentrációja ezzel a kvalitatív teszttel nem mutatható ki. Az, hogy a tesztcsík (T) színe mennyire sötét, nem feltétlenül áll összefüggésben a mintában lévő antitestek koncentrációjával.
A koronavírus IgM gyorsteszt eredményei csak klinikai referenciaként szolgálnak, és nem szolgálhatnak a klinikai diagnózis és kezelés egyetlen kiindulási alapjaként. A megerősített diagnózist és a kezelést csak orvos állíthatja fel, a klinikai és laboratóriumi eredmények értékelését követően.
Rendelés leadása
Rendelési szándékát kérjük, jelezze elérhetőségeink egyikén! Kizárólag professzionális felhasználásra!
Személyes átvétel békéscsabai irodánkban előre egyeztetett időpontban lehetséges.
Elérhetőségek
Cím
Carbon Web Kft.
5600 Békéscsaba, Kazinczy utca 4. (Office House) 2.em./201.
Magyarország
Telefonszám
+36 30 372 3086
Adószám
24195320-2-04
Bankszámlaszám
12056008-01553027-00100000